TrialTrust Services de Rédaction et Révision de Documents d’Essais Cliniques en France
Conforme aux Réglementations | Prêt pour les Autorités | Reconnu à l’International
Qui Nous Sommes
TrialTrust, branche scientifique de Zoesoe Exports Pvt. Ltd., fournit des services complets de rédaction et de révision de documents d’essais cliniques pour les produits pharmaceutiques et nutraceutiques sur les marchés régulés et semi-régulés à l’international.
Depuis 2008, nous avons accompagné avec succès plus de 330 projets de documentation d’essais cliniques pour des clients en Asie, Moyen-Orient, Afrique, Europe et LATAM.
Nous nous spécialisons dans la rédaction de protocoles d’essais cliniques, les rapports d’études cliniques (CSR) et la documentation réglementaire complète, garantissant rigueur scientifique, conformité réglementaire et prêt pour soumission aux autorités.
Nos Services pour les Clients en France
🧪 Rédaction de Protocoles d’Essais Cliniques
Phases I–IV, BA/BE, études pilotes et pivots
Produits pharmaceutiques et nutraceutiques
Conception de l’étude, objectifs, critères de jugement et justification statistique
Critères d’inclusion/exclusion et évaluation du rapport risque-bénéfice
Formats conformes aux Comités d’Éthique et Autorités Réglementaires
📊 Rédaction de Rapports d’Études Cliniques (CSR)
Rapports complets conformes à ICH E3
Interprétation des données et conclusions cliniques
Tableaux, listings et figures (TLFs)
Évaluation de l’innocuité et de l’efficacité
Intégration des données des investigateurs et sites
📁 Documents de Support et Annexes
Brochure de l’investigateur (IB)
Formulaires de consentement éclairé (ICF)
Support pour la révision des formulaires de rapport de cas (CRF)
Plan d’Analyse Statistique (SAP)
Revue de littérature et documents de justification clinique
🔄 Revue de Documents & Évaluation des Lacunes
Revue technique et réglementaire indépendante
Évaluation des écarts par rapport à ICH-GCP, OMS, USFDA, EMA et exigences locales
Vérification de la cohérence scientifique et de l’intégrité des données
🛂 Gestion des Questions Post-Soumission
Réponses aux questions des Autorités de Santé / FDA / Comités d’Éthique
Réfutations et clarifications scientifiques
Réponses aux lettres de carence
Suivi réglementaire jusqu’à clôture
Industries que Nous Servons en France
Formes pharmaceutiques commercialisées
Nutraceutiques & Compléments alimentaires
Produits à base de plantes et botaniques
Aliments fonctionnels & Nutrition médicale
Produits génériques et de marque
Programmes cliniques à l’export
Conformité Réglementaire Globale
Nos documents d’essais cliniques sont préparés conformément à :
ICH-GCP (E6)
ICH E3 – Rapports d’études cliniques
Guidelines OMS
USFDA
EMA
ASEAN & GCC
Exigences MOH Afrique & LATAM
Formats spécifiques aux Comités d’Éthique locaux
Pourquoi Choisir TrialTrust en France
✅ 330+ documents d’essais cliniques livrés dans le monde
✅ Experts cliniques et réglementaires dédiés
✅ Spécialisation Pharma & Nutraceutiques
✅ Documents acceptables par les autorités et prêts pour inspection
✅ Support solide après soumission
✅ Exécution confidentielle, précise et respectant les délais
Notre Approche de Travail
Compréhension des besoins et finalisation du périmètre
Stratégie réglementaire & alignement de la conception de l’étude
Préparation / révision des documents cliniques
Revue interne de qualité et scientifique
Validation par le client & finalisation
Gestion des questions post-soumission
Confidentialité & Engagement Qualité
Tous les projets sont traités sous accords de confidentialité stricts, avec un contrôle qualité rigoureux, gestion des versions et intégrité des données, garantissant confiance réglementaire et acceptation globale.
Contactez-Nous en France
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